解析《药品生产监督管理办法》中的药品生产许可A、B、C、D证

发布时间:2021-11-09
  根据新《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的必要条件。自2020年新《药品管理法》实施以来,配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善中。

  《药品生产监督管理办法》第七十七条,大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性:h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

  药品生产许可A证:A代表自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。

  药品生产许可B证:B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同,自身不从事药品生产,需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。

  药品生产许可证C证:药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者(即药品上市许可持有人)的委托,生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证,在接受委托生产活动时,需要取得C证,A证无法代替。

  药品生产许可证D证:原料药的生产企业,在从事原料药生产之前需取得D证,从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。

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